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贵州民族药走向世界,需建立完善的商业运作模式
2015-10-20 10:33 来源:多彩贵州网-贵州都市报
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  诺奖得主屠呦呦最近火了,因为她的青蒿素研究成果填补了中国科学家在诺贝尔科学类奖项上的空白。一时间,她和青蒿素背后的知识产权的事,在各大媒体争相报道。据《光明日报》报道称,屠呦呦获诺贝尔奖后,围绕其发现青蒿素的始末以及青蒿素药物问题,公众颇为关注,甚至引发争议。尽管屠呦呦及其团队发现了青蒿素,但青蒿素的专利权并不在我国。对此,中国中医科学院中药研究所首席研究员姜廷良解释,这与我国当时没有实施专利保护法有一定关系。面对青蒿素专利风云,贵州药品企业在研发、保护贵州“民族药”时是否有着担忧呢?而在挖掘和研发贵州民族药的道路上,专利保护这件事又该呈现何种姿态?

  1:专利保护和药品发展的关系是门艺术

  记者了解到,对青蒿素专利的问题,中国中医科学院回应称,虽然青蒿素的专利权不在我国,但以青蒿素为基础而开发的衍生药物依旧可以申请专利。“新药研发是一个周期漫长、风险极高的过程,从最初的成药性研究到临床前研究再到临床研究可谓是‘过五关斩六将’,每一步都是荆棘密布,随时都会被打上失败的烙印,所以对维护研发者利益来说,专利保护就显得尤为重要”,贵州百灵企业集团制药股份有限公司研发总监夏文谈到,贵州百灵的许多研发新药在成功之前,都会由专门的知识产权部门对研发过程中的每一步成果申请专利保护。

  《新京报》对“青蒿素”专利问题的报道中提到,屠呦呦在1971年成功提取青蒿素之后,中国成为事实上第一个发现青蒿素可以治疗疟疾的国家,也是第一个成功提取高纯度青蒿素的国家。1972年3月,屠呦呦在南京“5·23”研究项目的会议上报告了她采用低沸点乙醚提取青蒿素的发现,得到了项目组的关注。

  但是,对于这样一项对科学技术有突出贡献又有巨大市场前景的技术,屠呦呦及其所在的“5·23”研究团队并没有及时申请专利。在北京市保护知识产权服务中心从事知识产权保护工作多年的郝青向新京报记者表示,我国首部保护知识产权法《专利法》在1984年才出台,在《专利法》出台之前,我国没有专利申请机制,专利发明的所有人无法在我国境内提出专利保护申请。屠呦呦在采访中回应为何没有申请专利时提到:“中国还没有专利申请,也没有所有权或知识产权的问题。无论我研制出什么,我都将它们交给领导。这项任务中的每个人都作出了他们的最大贡献。”

  回过头来看看,在研发、保护及发展贵州民族药时,企业是否也存在着类似的担心呢?夏文表示,对于青蒿素专利问题,不能单一的只从没有申请专利这一角度思虑问题。在本届诺奖对屠呦呦等三位共同获得医学或生物学奖科学家的颁奖词中有这样描述:“这两项发现(注:抗蛔虫和抗疟原虫)为人类提供了抗击因此类感染削弱亿万人体抵抗力疾病强有力的方法”。评委会说道:“在提升人类健康和减少痛苦方面这两项成果的作用是无法估计的”。正因为没有专利保护才使得世界更多的国家特别是一些贫困国家能够免费使用青蒿素等的药品来抗击疾病,拯救了亿万人的生命。这件事在我看来,体现了人类社会的普世价值,是中国人对全世界的巨大贡献,仅凭此就理应获得褒奖。

  但按照现在国际通行的规则,知识产权保护还是相当重要的,专利本身就体现了对创造者的尊重和创新性的认可。对于像贵州百灵这样的科技创新型企业来说,每年承担的科技项目多,科研经费投入大,所以在新药研发过程中专利保护是必不可少的。目前,我们拥有各项专利177件,其中仅发明专利就有77件,5件为国际发明专利。

  有人提出的民族药被国外频频“挖走”,中国沦为药材原材料国,而在自主研发创新上显得势单力薄上,贵州民族药企业是不是也有忧虑?“没有这个必要,有的产品本身如果技术上或基础研究跟不上,你霸占着也没用,药材或原材料的价值体现不出来”,夏文表示,“自主研发”绝对不是“自己研发”,这个概念一定要弄清楚。只要自己在事前把该做的知识产权保护工作做好,就可以在国内甚至国际范围内寻求合作研发的伙伴。也就是要处理好保护和发展之间的关系,权利归属要划分好,处理的过程很艺术了。公司正在研发的基于苗药为基础的1.1类新药“替芬泰”和“糖宁通络胶囊”就与香港大学、天津药物研究院、生物治疗国家重点实验室等国内外知名研究机构开展全方位的合作研究,每一次新的发现我们都会以专利的形式保护下来,“替芬泰”还获得了美国专利授权。贵州民族药只有走出大山走向世界,才能迎来更大的发展。

  2:中药重大专项挖掘更多可能性

  10月12日,国家知识产权局网站公示了2015年度国家知识产权示范企业和国家知识产权优势企业评审结果,贵州省有1家企业被评为国家知识产权示范企业,10家企业被评为国家知识产权优势企业,其中贵州益佰制药股份有限公司为国家知识产权示范企业,10家国家知识产权优势企业中,有3家药业公司(分别为贵州神奇药业有限公司、贵州百灵企业集团制药股份有限公司、贵州威门药业股份有限公司)。药品知识产权分量可见一斑。记者也从贵州省科技厅(省知识产权局)了解到,贵州9种名优中药产值近50亿,在各中药重大立项中,知识产权的保护可谓是重要一环。

  据省科技厅工作人员介绍,贵州中药产值并不低,在品种技术深度开发的过程中,专利这块相关部门与企业交涉中,也是重要一块。在前不久重大科技专项“9种名优中药品种的技术提升与深度开发”验收会上,通过项目实施,9个名优中药品种2014年共实现产值49.67亿元,较项目实施前2011年新增产值26.41亿元.实现了产品产业化规模和市场占有率的大幅度提升。通过3年多努力,项目承担单位和企业合作,先后完成了9个名优中药品种的原料品质、质量控制、生产工艺及药理效应、安全性的深入研究,培养了一批创新人才和企业技术骨干,形成并申报发明专利33件,其中已获授权16件;制定企业标准9项,提升国家药品标准6项。

  “成立中药这块的重大专项,是为了提升贵州名优中药民族药产品科技含量和市场认知度”,该工作人员称,同时也要相应的提升贵州名优中药产品的质量、效益和市场占有率,具有发展潜力的“银丹心脑通软胶囊”、“仙灵骨葆胶囊”、“热淋清颗粒”、“妇科再造丸”、“参芎葡萄糖注射液”等9个代表性名优品种为研究对象,2011年组织实施了科技重大专项。项目由贵州医科大学牵头承担,以益佰、同济堂、百灵、信邦等省内具有较强实力的中药骨干企业为主体,有贵阳中医学院、中药固体制剂制造技术国家工程中心等省内外高校及科研院所作为科技支撑,围绕“中药名优特品种的二次开发”、“中药注射剂安全性的再评价”,以及“中药名优特品种的品质提升”三个研究方向,展开产学研联合攻关。这其中,知识产权的保护也是许多企业的重要工作。有专家就评价,该重大专项探索了贵州名优中药的现代化研究模式。

  贵阳一位不愿透露姓名的知识产权方面的律师也表示,建立完善的商业运作模式,将专利与市场衔接,才能根本解决专利保护问题。目前,中药知识产权保护的立法不健全,保护内涵不明确,侵权认定困难,而中药知识产权保护的法制意识淡薄,侵权行为经常发生,加之知识产权保护不重视与国际接轨,很多事情往往得不偿失。有必要制定专门的针对中医药特殊性的专利保护体系,现行的专利保护通常要求“三性”,而中医药经过多年的实践论证很难证明其新颖性、创造性。其实,降低国内中医药专利申请标准及审批流程也是关键,在加快中医药研发速度的同时,也激发药企及个人、团队研发热情,将中医药文化转化为具体成果。

作者:班亚 编辑:杨雪  
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